г. Москва, Нижняя Масловка, 9
ru

Росздравнадзор и его полномочия по блокировке дистанционно торгующих лекарствами сайтов

Росздравнадзор и его полномочия по блокировке дистанционно торгующих лекарствами сайтов
Изначально продажа лекарств через интернет (дистанционно) была строжайше запрещена действующим отечественным законодательством. Поэтому прокуратура в российских регионах регулярно подавала иски в защиту неопределенного круга лиц и добивалась блокировки действующих сайтов, которые торговали лекарствами в онлайн-секторе.

Так, например, прокуратура Ленинского округа Омска в январе 2017 года добилась блокировки 24-х сайтов, где продавались лекарства, не внесенные на тот момент в федеральный реестр лекарственных препаратов. 10 дистанционно торговавших лекарствами сайтов суд «заблочил» по иску казанской прокуратуры в августе 2016 года. В декабре 2019 года Железнодорожный районный суд Екатеринбурга по иску прокуратуры заблокировал сразу 5 сайтов, торговавших популярным безрецептурным препаратом для снижения массы тела. А в январе того же года суды г. Оренбурга удовлетворили исковые требования о блокировке 12 интернет-ресурсов по дистанционной продаже лекарств, с мотивировкой о том, что «сам факт продажи лекарственных средств дистанционным способом может нанести вред здоровью человека, так как лекарственные средства, предполагаемые к покупке, не имеют сертификатов качества, неизвестно их происхождение».

Примерно в этом ключе и принимались все соответствующие решения до весны минувшего года. Однако, после начала борьбы с новой коронавирусной инфекцией COVID-2019 и последовавшего локдауна со всеобщей самоизоляцией граждан, необходимость дистанционной продажи лекарственных препаратов в России стала перед властями весьма остро.
В целях обеспечения доступности лекарственных препаратов для населения, 3 апреля 2020 года были внесены поправки в Федеральный закон от 12.04.2010  № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61), которые устанавливают возможность дистанционной продажи безрецептурных лекарственных препаратов.

Ключевым нововведением Федерального закона № 61 стало закрепление права аптечных организаций осуществлять торговлю лекарственными препаратами дистанционным способом, но с некоторыми оговорками – как относительно продаваемых лекарственных препаратов, так и в части требований к аптечным организациям и специфики такой продажи.

В частности, дистанционную продажу лекарственных препаратов вправе осуществлять аптечные организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность и соответствующее разрешение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора).
В России теперь разрешена розничная торговля лекарственными препаратами (ЛП) дистанционным способом, за исключением:

  • ЛП, отпускаемых по рецепту;
  • Наркотических и психотропных ЛП;
  • Спиртосодержащих ЛП с объемной долей этилового спирта свыше 25%.

В целом, 2020 год стал настоящим прорывом для интернет-торговли лекарствами и медицинскими услугами. По данным партнерской сети Admitad, число онлайн-продаж в медицинском секторе России за год выросло на 46%, а первый квартал 2021-го показывает еще более мощную динамику – рост на 240% в числе заказов.

Другими важными факторами стали самоизоляция и страх заразиться в местах, наиболее посещаемых больными – аптеках и поликлиниках. Результаты первого квартала 2021 года буквально показывают «до и после» введения закона об онлайн-продаже лекарств: число продаж выросло на 240%, их сумма – на 230%. Средний чек сейчас находится на уровне 1621 рубля.

Теперь, когда аудитория уже привыкла делать покупки в медицинской сфере через интернет, тренд на рост медсектора в онлайне будет и дальше набирать обороты. Первый квартал уже показал активную динамику. Однако до сих пор сдерживающим фактором для индустрии является отсутствие разрешения на продажу и доставку рецептурных препаратов.

«Сегодня отсутствие электронных рецептов не позволяет снять запрет на доставку рецептурных препаратов, что лишает пациентов доступа по крайней мере к половине продаваемых в аптеках лекарств», – поясняет президент АКИТ Артем Соколов. 

Как только вопрос с подобными формальностями будет разрешен – онлайн-продажи медицинского сектора смогут вырасти более чем вдвое в пределах года после принятия закона, считают эксперты. 

Однако здесь мы сталкиваемся с другой важной проблемой — а именно, с возможностью блокировки сайтов про интернет-продаже лекарств со стороны Росздравнадзора. 18 сентября 2020 года вступил в силу Приказ № 5527 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), утверждающий критерии блокировки сайтов с контентом, нарушающим законодательство в сфере здравоохранения. Уже через месяц, по состоянию на 23 октября 2020 года, на основании этого приказа ведомство заблокировало 218 сайтов, осуществляющих незаконную торговлю ЛП через онлайн.

Основными причинами работы, как сообщил Росздравнадзор, явились: 1) наличие предложения о розничной торговле незарегистрированными лекарственными средствами для медицинского применения; 2) наличие предложения о розничной торговле дистанционным способом лекарственными препаратами для медицинского применения, отпускаемыми по рецепту; 3) отсутствие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности и разрешения на дистанционную торговлю. При этом было отмечено, что «работа в данном направлении продолжается».

Для того чтобы Росздравнадзор принял решение, являющееся основанием для включения конкретной страницы в интернете в Реестр запрещенной информации, должен быть выявлен ряд нарушений, соответствующих как минимум одному из следующих критериев:
  • торговля фальсифицированными, недоброкачественными, контрафактными лекарственными средствами;

  • торговля незарегистрированными ЛС;

  • торговля дистанционным способом ЛС, отпускаемыми по рецепту;
  • торговля дистанционным способом наркотическими и психотропными ЛС;

  • торговля дистанционным способом спиртосодержащими ЛС;

  • торговля ЛС дистанционным способом с использованием доменных имен и (или) указателей страниц сайтов в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», не указанных в разрешении на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами дистанционным способом;

  • информация, направленная на формирование у целевой аудитории положительного образа лиц, осуществляющих розничную торговлю ЛС, в том числе дистанционным способом, торговля которыми ограничена или запрещена в соответствии с законодательством;

  • торговля ЛС, лицами, не имеющими лицензии на осуществление фармацевтической деятельности и разрешения на осуществление такой торговли, если получение лицензии и разрешения предусмотрено законодательством;

  • информация, направленная на формирование у целевой аудитории положительного образа лиц, осуществляющих розничную торговлю ЛС, в том числе дистанционным способом, не имеющих лицензии и разрешения на осуществление такой деятельности.
Таким образом, если информация в интернете соответствует одному или нескольким из приведенных выше критериев, Росздравнадзор может принять решение, на основании которого соответствующее доменное имя, указатель страницы сайта или сетевой адрес включаются в Реестр запрещенной информации.

Практика блокировки сайтов аптек из-за нарушений при онлайн-торговле лекарствами начала набирать обороты в прошлом году на фоне пандемии, когда спрос на доставку начал расти, говорит руководящий юрист Eversheds Sutherland Александр Гаврилов. При этом специального регламента взаимодействия Росздравнадзора и Роскомнадзора нет.

По решению суда или Росздравнадзора о блокировке сайта операторы связи и хостинг-провайдер получают уведомление об обязанности ограничить доступ к сайту с контентом, нарушающим авторские права. Оператор связи обязан немедленно ограничить доступ к сайту.

Если владелец сайта удалит неправомерный контент в течение 24 часов, доступ к сайту будет восстановлен. В противном случае сайт останется заблокированным, если только Роскомнадзором не будет осуществлена разблокировка сайта в общем порядке.

Решение о блокировке сайта может быть обжаловано в суде владельцем сайта, провайдером хостинга, либо оператором связи, оказывающим услуги по предоставлению доступа к интернету, в течение трех месяцев со дня принятия такого решения.

По сути, имеющиеся полномочия РЗН по блокировке сайтов на основании вышеуказанных критериев окончательно открывают дорогу для дистанционной продажи лекарств только крупным игрокам фарминдустрии, находящимся в давней и значительной синергии с государством.

«К сожалению, <...> оказались не учтены интересы регионального малого и среднего бизнеса. Хотя те же индивидуальные предприниматели, например, получают фармацевтическую лицензию на общих основаниях и являются таким же юридическим лицом, как и все остальные. В нашу ассоциацию входят аптеки, которые работают, например, на Крайнем Севере. У них имеется по 7-8 точек, но они разбросаны по огромной территории с малонаселенными пунктами, где доступность медицинской, и том числе лекарственной, помощи крайне недостаточна. И как раз именно они готовы взять на себя дистанционное обслуживание этого населения», — говорит исполнительный директор «Ассоциации независимых аптек» Виктория Преснякова (являясь официальным представителем Альянса фармацевтических ассоциаций, сама ассоциация объединяет до 10 тысяч точек аптечного ритейла во всех регионах страны).

Впрочем, от действий РЗН страдают и достаточно крупные компании. Так, по информации издания «Ведомости», Роскомнадзор заблокировал сервис по онлайн-торговле лекарствами Superapteka.ru. Причина применения жестких ограничений — осуществление сервисом онлайн-продаж рецептурных препаратов. РКН внес ресурс Superapteka.ru в реестр запрещенных сайтов по заявлению Росздравнадзора от 19 марта 2021 года.

«Ведомости» уточнили, что замгендиректор ГК «Эркафарм» отрицает обвинения РКН и считает действия регулятора необоснованными, так как на портале не продавались рецептурные лекарства. Представитель Росздравнадзора пояснил изданию, что ранее администрации сайта были направлены уведомление о необходимости удалить объявления о дистанционной торговле рецептурными лекарствами. Владельцы портала не выполнили требования регулятора.

Cервис по онлайн-торговле лекарствами Superapteka.ru принадлежит одной из крупнейших аптечных сетей в стране – ГК «Эркафарм». «Ведомости» уточнили, что замгендиректор ГК «Эркафарм» Дмитрий Боков отрицает обвинения РКН и считает действия регулятора необоснованными, так как на портале не продавались рецептурные лекарства. 

Это первый случай блокировки сайта крупной аптечной компании, говорит гендиректор DSM Group Сергей Шуляк. Это подтверждают и два сотрудника других сетей. До этого за доставку лекарств без соответствующих лицензий или рецептурных препаратов доступ ограничивался лишь к сайтам небольших компаний. Опрошенные «Ведомостями» эксперты также напоминают, что в 2018 году Союз​ профессиональных фармацевтических организаций (в него входят «Ригла», «Неофарм», «Эркафарм») пытался добиться блокировки Ozon.ru, который запустил доставку безрецептурных лекарств, когда это еще было запрещено. Но Генпрокуратура, в которую обратились аптечные сети, никаких нарушений не нашла и в блокировке сервиса отказала.

В топе-100 самых крупных интернет-магазинов по версии Data Insight 11% площадок занимаются продажей аптечных товаров. По количеству заказов эта категория занимает 9% от всех продаж, а по обороту — 5% от всех денег. Исследовательская компания DSM Group проанализировала, как развивается данный сегмент торговли. В целом онлайн-продажи в общем объеме аптечного рынка (1,4 трлн руб.) достигли 6,6%. Однако, что в нем доминируют онлайн-бронирования – покупатели предпочитают заказывать лекарства онлайн и выкупать их самостоятельно. Доля заказов с доставкой не превысила и 20%. В 2020 году через интернет было реализовано медикаментов на сумму более 72 млрд руб., из них на 14 млрд руб. – доля заказов с доставкой, пишет РБК.

И фармацевтические производители, и представители профессионального аптечного сообщества в один голос говорят, что сейчас они ориентируются на опыт европейских стран. Тамошний опыт показывает, что фармспециалисты проходят дополнительную подготовку, чтобы получить право на осуществление такой деятельности. Но доставка фармацевтами и провизорами стоит в разы больше, чем курьерские услуги.

«Дистанционная торговля — это всего лишь удобство, а за него надо платить. Но ставить такую глобальную цель, как улучшение лекарственного обеспечения населенных пунктов, пока преждевременно. Это задача будущих периодов. Как продавались лекарства в аптеках, так они и будут там продаваться, дистанционная торговля — лишь дополнительный вид деятельности», — подчеркнула исполнительный директор Российской ассоциации аптечных сетей (РААС) Нелли Игнатьева. Тех из участников розничного фармрынка, которые хотят заниматься дистанционной торговлей ЛП, она призвала выполнять все соответствующие лицензионные требования, предъявляемые к аптечной организации.

В итоге, фармацевтическим компаниям, онлайн-магазинам и онлайн-платформам теперь следует более осторожно подходить к своему контенту, связанному с медико-биологической отраслью. А все торговые площадки и розничные продавцы электронной коммерции должны обязательно указывать требования к контенту для фармацевтического сектора, чтобы избежать блокировки своих сайтов из-за размещения неправомерного контента.

Подпишитесь на нашу рассылку

Это рассылка о самых актуальных новостях и тенденциях цифрового права. Раз в две недели мы отправляем дайджест самых важных событий нашей сферы с аналитикой наших экспертов